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Conhecimento da Indústria
Jiangsu Zhiyu Instrumento Médico Co., Ltd. é um Fabricante de agulhas médicas e produtos intravenosos com sede em Taixing, Jiangsu, China. Produzimos agulhas hipodérmicas estéreis de uso único, agulhas borboleta intravenosas e agulhas de segurança para administração de medicamentos injetáveis, infusão, coleta de sangue e acesso intravenoso de curto prazo, e as fornecemos para hospitais, clínicas, instituições de testes e canais de distribuição em todo o mundo.
Nossa linha de agulhas e IV fica dentro da área mais ampla Consumíveis Médicos programa, para que uma única cadeia de abastecimento possa abranger agulhas, seringas, conjuntos de infusão e produtos de proteção para o mesmo concurso ou catálogo de distribuição.
O que fabricamos nesta categoria
Os produtos de agulhas e intravenosos são consumíveis clínicos de alta frequência que tocam o paciente diretamente, portanto, o sistema de especificação, a geometria da ponta, o ajuste do cubo e a consistência da embalagem são tão importantes quanto o preço unitário. Construímos esta categoria em torno de três famílias principais de produtos e mantemos a gama de tamanhos ampla o suficiente para cobrir enfermarias de rotina, departamentos ambulatoriais, laboratórios e salas de coleta.
- Agulhas hipodérmicas estéreis para administração de medicamentos por injeção subcutânea, intramuscular e geral, fornecido em uma série completa de calibre e comprimento com centros codificados por cores para identificação rápida.
- Agulhas borboleta intravenosas estéreis para infusão e coleta de sangue, com asas flexíveis para fixação, conexão de tubos e manuseio controlado durante a punção venosa.
- Agulhas de segurança que combinam a função de punção padrão com um design protetor para reduzir a exposição a picadas de agulha durante e após o procedimento.
Cada família é produzida como um dispositivo estéril de uso único. Os tubos de agulha, as molduras do cubo e os componentes de proteção são manuseados em linhas dedicadas, e o dispositivo acabado é montado, inspecionado e embalado antes da esterilização.
Gama de produtos e adequação à aplicação
A tabela abaixo mapeia cada tipo de produto de acordo com sua função clínica típica e as variáveis de especificação que confirmamos antes da cotação. É a mesma estrutura que usamos ao construir um contêiner misto ou uma lista de itens de linha de concurso.
| Tipo de produto | Aplicação Típica | Principais variáveis de especificação |
|---|---|---|
| Agulha hipodérmica estéril para uso único | Injeção de rotina, vacinação, administração de medicamentos em enfermaria e ambulatório | Medidor, comprimento da agulha, código de cores do cubo, material do cubo, conexão agulha-seringa |
| Agulha intravenosa estéril (agulha borboleta) | Infusão intravenosa, coleta de sangue, procedimentos curtos que requerem fixação flexível | Medidor, design da asa, comprimento da tubulação e tipo de conector, caminho do fluxo, código de cores |
| Agulha de segurança para uso único | Ambientes de injeção e amostragem com requisitos de proteção contra picadas de agulha | Medidor, tipo de mecanismo de proteção, comportamento de ativação, formato da embalagem |
Como as três famílias compartilham o mesmo ambiente clínico, mas diferem no manuseio, nós as mantemos em uma categoria para que os distribuidores possam construir uma agulha e uma seção intravenosa coerentes, em vez de adquirir cada tipo de um canal separado.
Controle de Materiais, Estrutura e Consistência
O desempenho da agulha é decidido por um pequeno número de detalhes estruturais: a cânula de aço inoxidável, a geometria do bisel, a moldagem do cubo e a ligação entre eles. Nós os controlamos por meio da inspeção de entrada de materiais, verificações em processo e inspeção do produto final, apoiadas por inspeção visual automática e monitoramento on-line nas principais etapas da produção.
- Cânula de aço inoxidável de qualidade médica com um bisel afiado e com acabamento suave para uma sensação de punção previsível.
- Cubos moldados por injeção em polímero de qualidade médica, codificados por cores no medidor para rápida identificação à beira do leito.
- Fixação segura da agulha ao cubo e ajuste do cubo à seringa que resiste ao afrouxamento durante a injeção.
- Caminho de fluxo claro e desobstruído verificado durante a inspeção em processo.
- Embalagem individual estéril com selos intactos e impressão de especificações legível.
Nosso laboratório interno e centro de testes executa a inspeção de materiais recebidos, a inspeção em processo e a inspeção do produto final. Os registros de inspeção, relatórios de qualidade e documentação de testes são arquivados, e as amostras retidas são mantidas durante o prazo de validade e mais dois anos adicionais de acordo com procedimentos internos.
Base de Fabricação e Produção Estéril
A Zhiyu opera um sistema de produção colaborativo que abrange moldagem por injeção, montagem, testes e embalagem em linhas de produtos relacionadas. A unidade de Taixing inclui uma sala de purificação de 12.000 m² em uma área de produção de 32.000 m², e mais de 160 unidades de equipamentos de produção dão suporte à fabricação em lote de seringas e consumíveis relacionados.
- Produção controlada em sala limpa para montagem e embalagem de agulhas.
- Esterilização por óxido de etileno para produtos estéreis de uso único aplicáveis.
- Equipamento automatizado combinado com testes on-line para manter a consistência em lotes grandes.
- Processos padronizados de controle de qualidade aplicados desde a moldagem até a embalagem final.
Esta configuração é o que nos permite dar suporte a pedidos em grande escala, fornecimento contínuo e cooperação de longo prazo em linhas de agulhas e intravenosas, em vez de remessas únicas.
Opções de configuração e suporte OEM/ODM
A maioria dos projetos de agulhas e IV não são um único número de catálogo. São um conjunto de especificações, um formato de embalagem e um pacote de documentos de mercado. Avaliamos todos os três juntos.
Extensão de especificação
Medidores, comprimentos, cores de cubo e tipos de conectores adicionais adicionados a uma plataforma de agulhas existente.
Adaptação de embalagens
Blister, saco PE, caixa colorida, embalagem neutra, etiquetagem própria e design de etiqueta multilíngue.
Desenvolvimento Estrutural
Desenvolvimento de moldes, otimização estrutural e desenvolvimento de produtos customizados para projetos aplicáveis.
Para projetos com requisitos definidos e condições de negócio adequadas, apoiamos o desenvolvimento de moldes e a otimização estrutural de peças injetadas e produtos relacionados com agulhas. A coordenação do projeto vai desde a amostragem e validação até a produção em massa, para que uma nova especificação possa ser testada antes de entrar no plano regular de fornecimento.
Sistema de Qualidade e Documentos Regulamentares
O escopo regulatório segue o produto, não o catálogo. Confirmamos quais documentos se aplicam a uma agulha ou item intravenoso específico e ao mercado-alvo antes do agendamento do pedido.
- Certificação ISO 13485:2016 para atividades aplicáveis de dispositivos médicos.
- Certificado MDR da UE sob o Regulamento (UE) 2017/745 que abrange linhas de produtos aplicáveis, incluindo agulhas hipodérmicas, agulhas borboleta, seringas descartáveis, seringas de insulina e seringas autodesabilitáveis.
- Autorização FDA 510(k) K212857 para produtos específicos de seringas estéreis e agulhas hipodérmicas, com registro de estabelecimento da FDA e listagem de dispositivos para o mercado dos EUA.
- Certificado de arquivamento de produção de dispositivos médicos de primeira classe e documentação de verificação RoHS.
A documentação para registro, licitação e análise do distribuidor é preparada em relação ao escopo do produto confirmado, e os registros relacionados à qualidade são arquivados para rastreabilidade.
Informações que usamos para configurar sua solução
Uma cotação de agulha e IV só é precisa quando o uso clínico, o mercado e a embalagem são conhecidos. Estas são as informações a partir das quais trabalhamos.
| Entrada | O que determina |
|---|---|
| Tipo de produto e aplicação clínica | Se o projeto utiliza agulhas hipodérmicas, borboleta ou de segurança, e os requisitos de manuseio que se seguem |
| Medidor, comprimento da agulha e tipo de conector | O conjunto de especificações, codificação de cores e configuração do hub |
| Mercado-alvo e rota de registro | Quais documentos regulatórios se aplicam e como os rótulos devem ser lidos |
| Formato de embalagem e requisitos de marca própria | Configuração de blister ou saco, arte da caixa, conjunto de idiomas e marcação da caixa |
| Quantidade estimada do pedido e padrão de entrega | Planejamento de lote, programação de esterilização e continuidade de pedidos repetidos |
| Desenhos, fotos ou amostras de referência | Viabilidade de otimização estrutural ou desenvolvimento de moldes |
Produtos relacionados no mesmo programa de fornecimento
Agulhas e itens intravenosos geralmente são solicitados junto com o resto do conjunto de injeção e infusão. Fornecemos essas linhas a partir da mesma base de fabricação, o que mantém a linguagem das especificações, o estilo da embalagem e a documentação consistentes em um pedido misto.
- Seringas Descartáveis para procedimentos gerais de injeção e irrigação.
- Seringas de insulina com agulhas de calibre fino para dosagem subcutânea.
- Conjuntos de infusão que combinam com agulhas borboleta na administração intravenosa.
- Injetores sem agulha para projetos de entrega sem agulha.
Para programas veterinários, odontológicos e estéticos, a mesma base de fabricação de agulhas e cânulas dá suporte a linhas de produtos relacionadas, de modo que um distribuidor pode consolidar vários catálogos sem mudar de fornecedor.
Perguntas frequentes
Quais medidores e comprimentos de agulha você pode fornecer?
Produzimos uma série completa de agulhas hipodérmicas e borboleta em combinações comuns de calibre e comprimento usadas para injeção, infusão e coleta de sangue. O conjunto exato para um projeto é confirmado em relação à aplicação clínica, ao sistema de codificação de cores utilizado no mercado-alvo e ao tipo de conector necessário.
Vocês fornecem agulhas e produtos intravenosos em recipientes mistos com seringas e conjuntos de infusão?
Sim. Agulhas e produtos intravenosos fazem parte do nosso programa de consumíveis médicos, portanto, agulhas hipodérmicas, agulhas borboleta, agulhas de segurança, seringas e conjuntos de infusão podem ser planejados em um único pedido com embalagem e documentação consistentes.
Você pode produzir produtos de agulhas de marca própria?
Apoiamos a cooperação de marcas próprias e OEM/ODM, abrangendo extensão de especificações, adaptação de embalagens, design de etiquetas multilíngues e desenvolvimento de produtos personalizados. A embalagem pode ser neutra, caixa colorida ou blister e saco PE dependendo do mercado e objetivo do projeto.
Quais documentos regulatórios se aplicam a agulhas e produtos intravenosos?
A documentação depende do produto específico e do mercado-alvo. Para linhas de produtos aplicáveis, possuímos certificação ISO 13485:2016, certificação MDR da UE sob o Regulamento (UE) 2017/745 e autorização FDA 510(k) K212857 para produtos específicos de seringas estéreis e agulhas hipodérmicas, juntamente com registro de estabelecimento da FDA e listagem de dispositivos. Confirmamos o escopo aplicável para cada item antes da produção.
Como as amostras e a validação são tratadas para uma nova especificação?
Para produtos padrão, as amostras são organizadas a partir das especificações existentes. Para projetos personalizados, primeiro confirmamos a aplicação, especificação, embalagem e mercado-alvo e, em seguida, preparamos amostras adequadas ou soluções de teste. A coordenação do projeto continua desde a amostragem e validação até a produção em massa.
Quais informações você precisa para preparar uma cotação?
Nome do produto, medidor e comprimento da agulha, requisitos de conector ou tubulação, formato da embalagem, mercado-alvo, quantidade estimada do pedido, necessidades de marca própria e quaisquer desenhos, fotos ou amostras de referência. Com esses dados podemos avaliar o projeto e retornar uma configuração e orçamento que corresponda ao uso clínico pretendido.
