Medical Consumables Company

Nossa linha de produtos e onde cada linha se encaixa

Organizamos o portfólio em cinco famílias de fornecimento para que um projeto possa ser configurado a partir de uma base de fabricação. Cada família carrega sua própria lógica de especificação, convenções de embalagem e escopo regulatório, e confirmamos os documentos aplicáveis ​​em relação ao produto exato e ao mercado-alvo antes da cotação.

Consumíveis Médicos: Plataformas de Injeção, Infusão e Agulhas

Esta é a nossa principal família de produção e a base da nossa capacidade. A linha de seringas descartáveis ​​abrange seringas estéreis padrão, modelos de desativação automática, seringas de segurança, seringas orais e de alimentação e seringas de irrigação, de modo que uma única entrada de aquisição pode servir injeção de rotina, imunização, dosagem oral e cuidados de lavagem.

• Faixa de volume: tamanhos padrão comuns de 5 mL a 30 mL; formatos orais e de alimentação de 1 mL a 50 mL.
• Interface: Luer Slip e Luer Lock, com configurações de agulha fixa ou compatíveis com agulha.
• Lógica de segurança: mecanismos de falha de desativação automática para programas de imunização, proteção ou designs de agulhas permanentemente fixadas para proteção contra picadas de agulhas.
• Legibilidade da escala: impressão de graduação nítida para leitura precisa de volume em ambientes clínicos e domésticos.

A entrega de insulina é tratada como uma subfamília de precisão. Nossa linha de fábrica de seringas de insulina OEM/ODM na China é construída em torno de pequenos volumes, graduações baseadas em unidades e agulhas curtas e finas, com formatos de 0,3 mL, 0,5 mL e 1 mL correspondentes a marcações de unidades U-100 e agulhas fixas na banda 27G – 31G com comprimentos curtos para uso subcutâneo.

O fornecimento de agulhas e infusões corre ao longo das linhas de seringas: agulhas hipodérmicas, agulhas borboleta intravenosas, agulhas de segurança, conjuntos de infusão e seringas de lavagem ou irrigação. Calibre da agulha, comprimento, geometria do cubo, comprimento da tubulação, tipo de câmara de gotejamento e formato do conector são as variáveis ​​que confirmamos por mercado.

Linhas Odontológicas, Estéticas e Veterinárias

Essas famílias reaproveitam nossa base de moldagem por injeção, montagem e embalagens estéreis, atendendo a diversos usuários finais. O fornecimento odontológico concentra-se em dispositivos de irrigação e injeção que se adaptam às sequências de tratamento no consultório. O fornecimento estético abrange agulhas, cânulas, microagulhamento e produtos de tatuagem para gerenciamento de pele, mesoterapia e estúdios de PMU. O fornecimento veterinário abrange seringas e dispositivos de dosagem dimensionados para manejo de animais e fluxos de trabalho clínicos.

Como esses canais geralmente oferecem marcas próprias, a adaptação da embalagem é tão importante quanto o próprio dispositivo. Apoiamos opções de embalagens neutras, caixas coloridas, blister e sacos PE, rótulos multilíngues e coordenação de arte de marca própria.

Base de fabricação e configuração de capacidade

Nosso sistema de produção une moldagem por injeção, montagem, teste e embalagem nas mesmas linhas, apoiado por equipamentos automatizados e inspeção on-line. Os números de capacidade publicados para nossas linhas de seringas são de 1 bilhão de unidades por ano, 160 unidades de equipamentos de produção, uma sala de purificação de 12.000 m² e uma área de instalação de 32.000 m².

• Produção limpa: fabricação controlada de salas limpas com esterilização por EO para itens estéreis de uso único.
• Controle de materiais: matérias-primas de qualidade médica com inspeção de material recebido.
• Consistência: equipamentos automatizados, monitoramento on-line e controle de processo padronizado na fabricação em lote.
• Inspeção: inspeção do produto em processo e final, amostras retidas e registros de inspeção arquivados.

Garantia de qualidade e documentação regulatória

Operamos um sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos e mantemos documentação para linhas de produtos aplicáveis, incluindo ISO 13485:2016, certificação MDR da UE sob o Regulamento (UE) 2017/745, autorização FDA 510(k) K212857, registro de instalações e listagem de dispositivos da FDA, verificação RoHS e um certificado de arquivamento de produção de dispositivos médicos de primeira classe. O escopo regulatório difere de acordo com o produto, por isso confirmamos quais documentos se aplicam ao item exato e ao mercado de destino durante a avaliação do projeto.

As amostras retidas são mantidas durante o prazo de validade e mais dois anos adicionais de acordo com procedimentos internos. Para produtos aplicáveis, a inspeção visual automática e o monitoramento on-line em etapas importantes fortalecem a consistência do lote.

OEM/ODM e suporte à personalização

Além do fornecimento padrão, assumimos cooperação baseada em projetos, abrangendo correspondência de produtos e planejamento de sortimento, confirmação e extensão de especificações, adaptação e desenvolvimento de embalagens, suporte de marca própria, desenvolvimento de moldes para projetos aplicáveis, otimização estrutural e desenvolvimento de produtos personalizados.

Os projetos passam do conceito à amostragem, validação e produção em volume com coordenação em cada etapa. O desenvolvimento de moldes, mudanças estruturais ou embalagens exclusivas acrescentam tempo ao cronograma, de modo que a confirmação antecipada das principais especificações mantém o planejamento da produção preciso.

Informações que usamos para configurar sua solução

Uma proposta precisa depende do ponto de trabalho e não do nome de uma categoria. Usamos as seguintes entradas para selecionar modelos, planejar embalagens e estimar a programação.

Os produtos padrão geralmente podem ser amostrados a partir de especificações existentes. Para projetos personalizados, confirmar primeiro o cenário de aplicação, os requisitos de especificação, o método de embalagem e o mercado-alvo nos permite preparar amostras ou soluções de teste mais adequadas. O frete da amostra normalmente é suportado pelo cliente.

Entrega, documentação e fornecimento de longo prazo

O prazo de entrega depende do tipo de produto, quantidade do pedido, complexidade da especificação, requisitos de embalagem e se há personalização envolvida, portanto, o agendamento é tratado caso a caso. Os itens padrão são planejados após a confirmação do pedido e os acordos relacionados serem liquidados.

Fornecemos documentos relacionados à qualidade para registro, análise de propostas e distribuidores, quando aplicável, e coordenamos a embalagem e a rotulagem para corresponder ao mercado de destino. Pedidos repetidos seguem as mesmas especificações confirmadas e registro de embalagem para manter a continuidade nas remessas.

Perguntas frequentes

O que a Zhiyu fabrica?

Fabricamos consumíveis médicos descartáveis, incluindo seringas, seringas de insulina, seringas autodesativadas e de segurança, agulhas hipodérmicas e borboleta, conjuntos de infusão e produtos de proteção. Também fornecemos dispositivos de irrigação e injeção dentária, dispositivos de saúde como nebulizadores, concentradores de oxigênio e máquinas de sucção, consumíveis estéticos e de tatuagem e consumíveis veterinários.

Você oferece suporte a projetos OEM e ODM?

Sim. Apoiamos a correspondência de produtos e planejamento de sortimento, confirmação e extensão de especificações, adaptação e desenvolvimento de embalagens, fornecimento de marca própria, desenvolvimento de moldes para projetos aplicáveis, otimização estrutural e desenvolvimento de produtos customizados. Os projetos são coordenados desde a amostragem e validação até a produção em volume.

Quais documentos regulatórios e de qualidade se aplicam ao meu produto?

A documentação tem escopo definido por linha de produto e mercado. Nossos arquivos atuais incluem ISO 13485:2016, certificação MDR da UE sob o Regulamento (UE) 2017/745, autorização FDA 510(k) K212857, registro de instalações e listagem de dispositivos da FDA, verificação RoHS e um certificado de arquivamento de produção de dispositivos médicos de primeira classe. Confirmamos o conjunto aplicável assim que o item exato e o mercado de destino forem definidos.

Como a qualidade é controlada durante a produção em lote?

A produção ocorre em condições de sala limpa com matérias-primas de qualidade médica e esterilização por EO para itens estéreis. São realizadas inspeção de materiais recebidos, inspeção em processo e inspeção final do produto, apoiadas por equipamentos automatizados, monitoramento on-line e inspeção visual automática dos produtos aplicáveis. Os registros de inspeção e relatórios de qualidade são arquivados e as amostras retidas são mantidas durante o prazo de validade mais dois anos.

Posso solicitar amostras antes de fazer um pedido por volume?

Sim. Os produtos padrão geralmente podem ser amostrados a partir de especificações existentes. Para projetos customizados, solicitamos primeiro o cenário de aplicação, requisitos de especificação, método de embalagem e mercado-alvo para que a amostra ou solução experimental corresponda ao uso pretendido. O frete da amostra normalmente é suportado pelo cliente.

Que informações devem acompanhar uma solicitação de orçamento?

Nome do produto, tamanho ou dimensões, tipo e calibre da agulha, com ou sem agulha, requisitos de embalagem, mercado-alvo, quantidade estimada do pedido, se é necessário OEM ou marca própria, e quaisquer desenhos, fotos ou amostras de referência. Para trabalhos customizados, o esclarecimento antecipado do cenário de aplicação e dos principais requisitos técnicos acelera o desenvolvimento e a avaliação da produção.